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药品/医疗器械/化妆品生产经营监督检查

(检查制度、检查标准、检查结果)

  
日期:2024年01月12日  来源:青神县市场监管局  点击:[]
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一、药品

(一)检查制度

市场监管局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规,对药品零售企业和药品使用单位执行药品管理法律、法规、规章以及药品安全标准等情况实施日常监督检查。加强对药品零售企业经营活动和医疗机构药品质量的日常监督检查,落实药品零售企业和药品使用单位主体责任,保证药品安全。

药品零售企业和药品使用单位日常监督检查应当遵循全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。按要求制定日常监督检查计划,对药品零售企业实施分级分类监管,对风险隐患大的企业提高检查频次,对辖区内使用第二类精神药品、医疗用毒性药品医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位(接种点)每年实施监督检查全覆盖,零售使用单位监督检查覆盖率不低于40%,3年实现监督检查全覆盖。同时,对新开办、增加经营范围或有重大事项变化的经营企业,可增加检查频次。

(二)检查标准

药品零售环节和使用环节监督检查,以疫苗、生物制品、注射剂、特殊药品复方制剂、新型冠状病毒防控药品为重点品种,实施有针对性监督检查。药品零售企业重点检查超范围经营、非法购进药品、特殊药品管理、防控相关药品、处方药销售、过期药品处置及执业药师在岗情况等,药品使用单位重点检查药品购进、存储、质量管理等情况,以及药品网络经营者履行法律义务的情况。督促药品经营使用单位落实药品安全主体责任,严厉打击违法违规行为,规范药品市场秩序。

(三)检查结果

监督检查人员应当按照日常监督检查要点对日常监督检查情况如实记录,并综合进行判定,确定检查结果。监督检查结果分为符合要求、限期整改、立案查处、立即整改、其他5种形式。

二、医疗器械

(一)检查制度

市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规,加强对一类医疗器械生产、医疗器械经营企业及医疗机构执行医疗器械管理法律、法规、规章以及医疗器械安全标准等情况实施日常监督检查。落实医疗器械生产、经营、使用单位安全主体责任,对重点环节、重点领域、重点对象和重点品种实施重点监管,严厉打击违法违规行为,规范医疗器械市场秩序。

(二)检查标准

医疗器械经营和使用环节监督检查,经营环节以口罩、核酸检测试剂、注射器等为重点品种,经营企业以是否存在非法渠道购进、回收、无证经营、未按规定储存等为重点;使用环节强化对非法渠道采购医疗器械、使用过期失效医疗器械、重复使用等情况的监督检查,严厉查处违法违规行为。

(三)检查结果

监督检查人员应当按照日常监督检查要点对日常监督检查情况如实记录,并综合进行判定,确定检查结果。监督检查结果分为符合要求、限期整改、立案查处、立即整改、其他5种形式。

三、化妆品

(一)检查制度

市场监管局根据《化妆品监督管理条例》等法律法规,对化妆品经营使用单位执行化妆品管理法律、法规、规章情况实施日常监督检查,督促落实化妆品经营使用单位主体责任,保证化妆品安全。

市场监管局实施对化妆品经营企业和医疗机构、美容美发机构日常监督检查,按要求制定日常监督检查计划,对辖区内化妆品检查对象的监督检查比例不低于40%,3年实现监督检查全覆盖。

(二)检查标准

化妆品经营使用环节监督检查事项包括企业资质、一般规定执行、禁止性规定执行、经营和使用过程控制、进货查验结果、不合格化妆品召回、标签和说明书等情况,以及化妆品网络经营者等履行法律义务的情况。

(三)检查结果

监督检查人员应当按照日常监督检查要点对日常监督检查情况如实记录,并综合进行判定,确定检查结果。监督检查结果分为符合要求、限期整改、立案查处、立即整改、其他5种形式。

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