各区、县食品药品监督管理局：

为规范医疗器械经营秩序，保障医疗器械经营质量，我局按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求，制定了《眉山市第三类医疗器械经营企业许可现场检查验收标准》和《眉山市第二类医疗器械经营备案凭证申请条件》，并经局务会通过，现印发给你们，请遵照执行。

附件：1《眉山市三类医疗器械经营企业许可现场检查验收标准》.doc

2．《眉山市第二类医疗器械经营备案凭证申请条件》.doc

眉山市食品药品监督管理局

2015年3月25日

附件1

眉山市第三类医疗器械经营企业许可现场检查验收标准

一、机构与人员

※第一条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二条企业应建立与经营规模相适应的组织机构，明确各机构管理职责。

第三条企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，领导各部门及验收、养护、售后服务等组织机构和人员，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

医疗器械批发企业应当设立质量管理机构，零售企业应当配备质量管理员。

第四条企业法定代表人、负责人、质量管理人员、验收及售后服务等人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

※第五条企业负责人具备大专学历或者初级以上专业技术职称。

医疗器械批发企业质量负责人具有医疗器械或相关专业大学本科以上学历或者相关专业中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械零售企业质量负责人或质量管理员具备医疗器械或相关专业大专以上学历或者相关专业初级以上专业技术职称

第六条企业质量负责人或质量管理员应在职在岗。

第七条企业从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上文化程度。

※第八条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）经营角膜接触镜的企业，质量管理员应具有视光学或医学类专业大专以上学历或国家认可的以上两类专业初级以上技术职称。同时还应配备1名眼科医师或符合验配的专业验配人员。

经营助听器的企业，质量管理员应具有医学类专业专科以上学历或国家认可的初级以上技术职称的五官科医师；同时还应配备1名专业测听师；并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。

第九条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十一条企业应当建立员工健康档案。应当至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

二、设施与设备

※第十二条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、库房和设施设备，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域用。

第十三条经营场所应宽敞、整洁、明亮，配备相关的现代办公设备和计算机信息管理系统。

库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

※第十四条医疗器械专营企业经营场所面积不得少于60平方米，且在同一地址。仓库面积不少于60平方米。

经营第III类植入材料和人工器官（6846）、介入器材（6877）、医用电子仪器设备（6821）类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于60平方米；

第十五条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（三）专营医疗器械软件（6870）或者医用磁共振（6828）、医用X射线（6830）、医用高能射线（6832）、医用核素设备（6833）等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十六条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第十七条库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第十八条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第十九条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

※第二十条批发诊断试剂类及需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库容积不低于20立方米；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

※第二十一条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十二条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案，应符合消防安全要求。

三、管理与制度

第二十三条企业应收集保存国家相关法律、法规、规章。

第二十四条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第二十五条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

从事第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第二十六条企业应当根据经营实际，制定适合本企业的各岗位职责和各经营环节操作规程。

第二十七条企业应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，以保障产品质量可追溯。保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货验收记录和销售记录应永久保存。

四、验收结果评定

第二十八条现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。

第二十九条检查项目共27项，其中重点检查项目（条款前加“*”）7项，一般检查项目20项。

第三十条条款为重点检查项目（不含合理缺项），1项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不得超过3条（含3条），验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。

五、附则

第三十一条国家食品药品监督管理总局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。

第三十二条本标准适用于《医疗器械经营许可证》的新办、换证和变更检查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。

第三十三条本标准下列用语的含义是：

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

第三十四条本标准条款中对企业不适用的条款为合理缺项。

第三十五条本标准自发布之日起施行。

第三十六条本标准由眉山市食品药品监督管理局负责解释。

附件2

眉山市第二类医疗器械经营备案凭证申请条件

一、事项

第二类医疗器械经营备案

二、法律依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 、《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局第8号令) 、《医疗器械经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局公告（2014年第58号）。

三、申请材料

（一）开办第二类医疗器械经营企业，应向眉山市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：

1、企业营业执照或工商预核名通知书和组织机构代码证复印件。

2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人（质量管理员）的身份、学历、职称证明复印件。

质量负责人（质量管理员）具备大专以上学历或者相关专业初级以上专业技术职称。

相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

3、企业组织机构与部门设置说明。

医疗器械批发企业应当设立质量管理机构，零售企业应当配备质量管理员。

4、经营范围、经营方式说明。

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域用。

6、企业经营设施和设备目录。含有体外诊断试剂的企业还要有符合所经营产品的冷链贮存、运输等设备目录。

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、经办人授权证明。

9、承诺书和其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

（二）审批办理

1、备案人登录国家食品药品监管总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”（http://59.64.82.150/sign_in）提交备案申请，眉山市食品药品监督管理局接受申请资料后，应对资料进行核对，符合要求的，接受备案资料，并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由。

2、企业分立、合并，应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案凭证》。

3、医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的应当及时变更备案。