各股、室、队、所：

现将《2017年特殊药品专项检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

青神县食品药品监督管理局

2017年3月23日

青神县食品药品监督管理局

2017年特殊药品专项检查工作方案

为加强我县特殊药品的监督管理，规范特殊药品生产、经营和使用行为，防止特殊药品流弊事件发生，贯彻落实禁毒成员单位职责，根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法规的相关规定，结合《2017年全省药品监管工作电视电话会议》精神和市局《关于印发2017年特殊药品专项检查工作方案的通知》相关要求，制定本方案。

一、检查时间

全县特殊药品专项检查工作自2017年3月中旬开始，至9月底结束。按照企业自查自纠、监督检查、配合市局督查、分析总结四个环节实施，各环节工作可与平时的日常监管有机结合，相互交叉进行。

二、检查范围

辖区内特殊药品生产、经营、使用单位。包括麻醉药品和精神药品、蛋白同化制剂肽类激素、药品类易制毒化学品的经营使用单位；含特殊药品复方制剂的生产企业。

三、检查内容

按照“月巡季查”的总体要求，重点开展以下内容的监督检查：

（一）特殊药品经营使用检查。

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》相关要求，对辖区内麻醉药品和精神药品、蛋白同化制剂肽类激素等特殊药品经营使用情况进行全面检查。

1.特殊药品经营企业重点检查：特殊药品的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售记录情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象；电子监管工作：特药信息上报系统运行情况、预警处理情况、定期登录工作情况。

2.特殊药品使用单位重点检查：是否严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的要求储存使用麻醉药品和精神药品，是否具备麻醉药品和一类精神药品的使用资质，是否开具相应处方并按要求保存。重点检查购买麻醉药品和精神药品次数频繁、数量较大的医疗机构，尤其是乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所等，对未严格执行特殊药品开具处方登记使用等行为要及时上报并通报县卫计局和公安、禁毒等部门。

（二）含特殊药品复方制剂生产企业检查。

重点检查特殊药品原料（麻黄碱、咖啡因、苯巴比妥等）的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；特殊药品原料贮存场所安装电子监控设施并与当地公安部门110联网情况；生产过程使用特殊药品情况；成品的销售管理情况等。

四、工作要求

（一）加强领导、明确责任。成立专项检查领导小组，由党组书记、局长苏绍云任组长、食品药品安全总监罗志江任副组长，药化监管股、稽查大队、各乡镇监管所相关工作人员为成员，办公室设于局药化监管股，由沈超兼任办公室主任，制定切实可行的检查计划，负责组织协调开展专项检查工作，保障特殊药品“用得上，管得住，不流失”。

（二）统筹安排、提高效能。结合我县实际，将此次特殊药品专项检查相关要求作为GSP和GMP检查的重要内容，与医疗器械经营使用质量安全专项检查、日常监督检查相结合，切实提高监管工作的有效性和针对性。

（三）严肃纪律、依法办案。在此次专项检查中，对检查或自查中发现的案件线索要及时上报；对发现的违法违规行为要坚决依法查处；检查中发现涉嫌犯罪案件，要及时移送公安机关。

（四）认真总结、及时上报。此次专项整治结束，要认真总结分析，内容包括专项检查中发现的问题、处理情况，并思考今后如何加强特殊药品监管工作等。