各股、室、队、所：

现将《2017年医疗器械经营使用质量安全专项检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

青神县食品药品监督管理局

2017年3月6日

青神县食品药品监督管理局

2017年医疗器械经营使用质量安全专项检查

工作方案

为切实加强辖区医疗器械监管，进一步规范全县医疗器械经营使用秩序，确保医疗器械质量安全有效。按照省、市2017年医疗器械监管工作总体要求，结合我县实现，制定青神县2017年医疗器械经营使用质量安全专项检查方案。

一、目标任务

结合无菌和植入类等高风险医疗器械经营、使用单位的监督检查，督促医疗器械经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，进一步落实经营使用单位的主体责任，提高经营使用单位的质量管理意识和水平，切实保障医疗器械质量安全有效。

二、检查范围

全县医疗器械使用单位（县、乡镇医疗机构）、医疗器械经营单位（包括二、三类医疗器械批发（零售）企业、零售药店、超市、宾馆等场所）。

三、检查环节和内容

（一）宣贯阶段（3月份）。

组织辖区医疗器械经营和使用单位召开培训工作会，集中学习《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》，明确医疗器械经营使用单位主体责任，督促相关单位自查整改，切实加强医疗器械经营使用环节的规范管理。

（二）监督检查阶段（4-9月份）。

1.重点检查对象和品种。

重点检查品种为无菌、植入、介入、体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械等。

2.重点检查内容。

经营环节：一是检查经营二类医疗器械是否实行备案管理，经营三类医疗器械是否实行许可管理；二是检查企业在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节是否落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求；三是检查冷藏、冷冻医疗器械储存、运输条件是否符合要求；四是检查医疗器械经营企业是否建立落实质量管理自查制度，并于年底前提交年度自查报告。

使用环节：一是检查医疗器械使用单位质量管理机构及人员配备情况；二是检查覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度建立落实情况，医疗器械采购、验收、储存、养护等是否符合《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。重点核实是否购进使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入、使用第三类医疗器械的原始资料；需冷链储运的医疗器械其运输、储存条件是否符合规定要求。三是加强对开展医疗器械不良事件监测工作情况的督查。四是检查医疗器械使用单位是否建立落实医疗器械使用质量自查制度，回顾并分析报告年度医疗器械使用质量管理情况。

四、工作要求

（一）强化组织领导。成立专项检查领导小组，由党组书记、局长苏绍云任组长、食品药品安全总监罗志江任副组长，药化监管股、稽查大队等相关工作人员为成员，办公室设于局药化监管股，由沈超兼任办公室主任，负责组织协调开展专项检查工作。

（二）严格依法查处。坚持高压态势“零容忍”打击医疗器械经营使用过程的各类违法违规行为情况。检查中坚持问题为导向，针对医疗器械经营使用是存在的突出问题与症结，坚决依法严肃查处，对涉嫌犯罪，一律移送公安机关，以严查重处整治和规范医疗器械经营使用秩序，切实保障人民群众用械安全有效。